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新品上市 | HPV18高危型检测试剂上市,艾康宫颈癌筛查产品新增一员大将
时间:2020-03-30 浏览次数:

HPV相关产品近年持续大热,只因HPV和宫颈癌剪不断理还乱的关系。2019年ICO中国相关疾病报告中显示,2018年中国女性宫颈癌新发病例近11万,死亡病例近5万。

艾康生物Cermiss®宫颈癌筛查系列是一个宫颈癌初筛检测品牌,集HPV检测TCT细胞诊断于一体,致力于为女性宫颈健康提供整体解决方案。

目前,我们针对HPV检测系列产品已形成筛查矩阵,为宫颈癌早期诊断、风险分析与明确诊断提供解决方案,符合现行各大指南推荐的筛查路径和卫生经济学评价,满足临床诊疗需求。

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艾康宫颈癌筛查产品新增一员大将,高危型(16+2)检测试剂盒上市!


产品简介:

艾康生物高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法),采用多重荧光PCR技术平台,可在2h小时内完成HPV指导原则规定的18种高危型HPV病毒检测,并同步提供HPV16/18型分型结果。

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产品亮点:

临床结果可靠

✔  检测区域设计特异区域(包括E1、E7、L1区),规避L1缺失漏检风险

✔  多重荧光PCR技术平台,可搭配NES-32,原始样本上机,免前处理

✔  具有β-globin基因内对照,抽提、扩增全程监控,防止假阴性

✔  一管检测,四个结果,HPV16、18分型,筛查,分流一次检测完成

✔  单次检测标本数量可达96人份

✔  产品有效期可达12个月,产品性能稳定

✔  经临床试验的受试者特征曲线(ROC)获取最佳临床阈值


型别覆盖更符合中国人群宫颈癌病变筛查需求

✔  覆盖CFDA指导原则指定的18种高危型HPV

2015年底国家食品药品监督管理总局发布了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》,明确了我国HPV检测的型别范围:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种基因型列为高危型;26、53、66、73、82共5种基因型列为中等风险型,临床针对这18种宫颈癌相关预期用途的基因型核酸进行检测。

检测步骤:

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检测时间:全程1.5-2h

适用标本类型:宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等。


临床应用:

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HPV目标筛查群体:

  三年以上性行为或者21岁以上有性行为的妇女

  备孕女性,应在妊娠前普查

  多个性伴侣、性生活过早、免疫功能低下人群

●  宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访人群


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